Eficacia del gel vaginal de coriolus versicolor en mujeres con lesiones cervicales asociadas al virus del papiloma humano. El estudio Paloma

Abstract

Objetivo: el objetivo del estudio fue determinar la eficacia de un gel vaginal con Coriolus versicolor, Papilocare®, en la reparación de las lesiones cervicales de bajo grado causada por el virus del papiloma humano (VPH). Material y métodos: estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que implicó 91 mujeres positivas en VPH con alteraciones de bajo grado en citología cervical y colposcopia concordante. Resultados: el porcentaje de mujeres con citología normal y colposcopia concordante después de tres y seis meses de tratamiento con el gel fue significativamente mayor (78,0% y 84,9%) que en el grupo control (54,8% y 64,5%), principalmente en pacientes con VPH de alto riesgo (79,5% y 87,8% frente a 52,0% y 56,0%). A los seis meses, el aclaramiento de VPH fue mayor en pacientes que recibieron tratamiento respecto a las que no lo recibieron (59,6% frente a 41,9%), especialmente en las de alto riesgo (62,5% frente a 40,0%). En comparación con basal, el estrés percibido por las pacientes se redujo en el grupo de tratamiento (de 21,1 a 19,0), mientras que se incrementó en el grupo control (de 17,7 a 20,7). Se describieron siete posibles/probables efectos adversos relacionados con el tratamiento; la mayoría de severidad leve o moderada. Conclusión: el tratamiento con el gel vaginal con Coriolus versicolor ha demostrado un mayor beneficio clínico que la conducta clínica habitual, espera vigilante, tanto en la muestra total como en el subgrupo de alto riesgo, respecto a su eficacia para el tratamiento de las lesiones cervicales de bajo grado y el aclaramiento de las cepas de VPH después de seis meses de tratamiento. El gel vaginal ha presentado además un perfil de seguridad y tolerabilidad alto y ha conferido adicionalmente una importante mejora de la reepitelización cervical, una reducción del estrés percibido y una alta adherencia terapéutica.